2020年底，國家藥監(jiān)局按照“四個最嚴”要求，守底線保安全、追高線促發(fā)展，設(shè)立四個審評檢查分中心并分別落戶上海市、廣東省深圳市。并與上海市、廣東省同頻共振、同向發(fā)力，認真落實共建合作協(xié)議，發(fā)揮四個分中心應(yīng)有作用，加快推進長三角地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)聚集和創(chuàng)新發(fā)展，推動長三角地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)成為全世界最具活力的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新高地，更好滿足人民群眾對藥械安全和創(chuàng)新研發(fā)的新期待。
5月11-12日，在國家藥監(jiān)局綜合司帶隊下，2023年“媒體走基層”活動來到廣東深圳，先后到訪國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心（簡稱“藥品大灣區(qū)分中心”）、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心（簡稱“器械大灣區(qū)分中心”）、深圳奧薩制藥有限公司、元化智能科技（深圳）有限公司。在創(chuàng)新驅(qū)動引領(lǐng)下，大灣區(qū)生物醫(yī)藥發(fā)展正迸發(fā)出前所未有的強勁活力。
靠前服務(wù) 創(chuàng)新審評工作機制
據(jù)了解，分中心主要承擔協(xié)助國家藥監(jiān)局藥品審評中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心開展藥品、醫(yī)療器械審評事前事中溝通指導和相關(guān)檢查等工作。設(shè)立分中心有利于更好支持醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，有利于高效推進當?shù)貙徳u檢查工作，有利于做好對企業(yè)的法規(guī)政策宣傳培訓，有利于有針對性地開展監(jiān)管科學研究。
根據(jù)合作協(xié)議，國家藥監(jiān)局將和當?shù)卣黄鸺訌婍攲釉O(shè)計，建立科學高效專業(yè)的區(qū)域性審評檢查工作體系，為藥品醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，將四個分中心打造為推動長三角地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)高質(zhì)量一體化發(fā)展的實踐平臺、深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的合作平臺、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的孵化平臺。
藥品大灣區(qū)分中心、器械大灣區(qū)分中心的設(shè)立是國家藥監(jiān)局站在服務(wù)粵港澳大灣區(qū)建設(shè)的高度，推進國家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革創(chuàng)新的重要舉措，也是藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革在粵港澳大灣區(qū)系統(tǒng)集成的大膽實踐。兩個分中心自籌建2年來，目前各項行政和業(yè)務(wù)工作已步入正軌。
“通過靠前服務(wù)指導，創(chuàng)新審評工作機制，推動新藥注冊的研審聯(lián)動，有效降低創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新成本，從而促進大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展?！彼幤反鬄硡^(qū)分中心主任黃曉龍表示，該分中心克服技術(shù)人員數(shù)量有限、審評經(jīng)驗不足、疫情防控影響等客觀條件的限制，團結(jié)協(xié)作，多措并舉，早期介入、研審聯(lián)動，加快推進區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新藥的研發(fā)進程。積極參與和推進區(qū)域內(nèi)重點項目，如深圳善康醫(yī)藥科技有限公司納曲酮植入劑，是我國戒毒藥物領(lǐng)域自主研發(fā)的重大科研創(chuàng)新成果，屬于改良型新藥，在人體內(nèi)的緩釋時間長達5個月，是全球同類產(chǎn)品中緩釋時間最長的制劑。藥品大灣區(qū)分中心持續(xù)關(guān)注納曲酮植入劑的研發(fā)與注冊申報，積極開展服務(wù)。并積極服務(wù)健爾圣（珠海）醫(yī)藥科技有限公司開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的化學藥品1類新藥、國際首創(chuàng)的細胞內(nèi)重金屬驅(qū)排作用機制排毒藥（注射用GMDTC）的研發(fā)和注冊申報。
深圳奧薩制藥有限公司總經(jīng)理田敏卿告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者，“藥品大灣區(qū)分中心成立后，第一時間到奧薩實地調(diào)研，了解企業(yè)在研發(fā)注冊中的問題，給出針對性指導意見。分中心還開通了各種形式的咨詢途徑，每次咨詢都能得到有效指導和答復，還耐心地幫助企業(yè)與CDE進行溝通，提高研發(fā)效率、避免走彎路。并定期開展線上線下培訓會，加大指導原則和技術(shù)要求等培訓，提高企業(yè)的研發(fā)和注冊水平，利于企業(yè)準確把握法規(guī)及技術(shù)要求。”
企業(yè)展示介紹創(chuàng)新器械產(chǎn)品。
創(chuàng)新優(yōu)先 開通主動服務(wù)渠道
器械大灣區(qū)分中心以中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化為目標，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，立足國家區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略，服務(wù)大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，并取得初步成效。
器械大灣區(qū)分中心主任劉斌提到，“分中心開通創(chuàng)新優(yōu)先產(chǎn)品主動服務(wù)渠道，重點解決創(chuàng)新、優(yōu)先、‘卡脖子’、國產(chǎn)替代和關(guān)鍵原材料等問題，完成大灣區(qū)內(nèi)43個創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品全覆蓋（創(chuàng)新38個、優(yōu)先5個），建立主動服務(wù)工作臺賬，安排專人對接，定期跟進產(chǎn)品研發(fā)和注冊進展?！逼餍荡鬄硡^(qū)分中心積極參與創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批，助力深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司的國產(chǎn)首個ECMO產(chǎn)品上市，滿足臨床急需。同時，分中心對骨圣元化機器人公司膝關(guān)節(jié)置換定位系統(tǒng)、深圳市精鋒醫(yī)療科技公司手術(shù)機器人、深圳先健科技公司主動脈覆膜支架系統(tǒng)等一批高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，開展主動服務(wù)，及時解答注冊問題，加快推進高端醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，有效推動區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量增長和獲批速度提升。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，相比2014年，2022年大灣區(qū)獲批創(chuàng)新器械數(shù)量增至8個，獲批創(chuàng)新器械增長132.56%；認定至獲批平均耗時縮短至15.28個月，認定至獲批時長縮短23.87%。
定位于創(chuàng)新研發(fā)和精密智造高端專科智能醫(yī)療裝備的元化智能科技（深圳）有限公司對器械大灣區(qū)分中心的主動服務(wù)深有體會。這家公司自2018年成立以來，形成了以全骨科手術(shù)輔助機器人為龍頭，覆蓋骨科、消化科等多科室臨床應(yīng)用的先進專科醫(yī)療手術(shù)機器人產(chǎn)品布局。2021年11月錕铻R全骨科手術(shù)機器人——膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導航定位系統(tǒng)進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械（綠色通道）特別審查程序，并于2022年4月獲批上市；2023年3月錕铻R全骨科手術(shù)機器人——關(guān)節(jié)置換手術(shù)導航定位系統(tǒng)（新增髖關(guān)節(jié)適應(yīng)癥）獲批上市，成為首批國產(chǎn)自主研發(fā)的髖膝關(guān)節(jié)一體機，打破了國外技術(shù)壟斷，擁有自主研發(fā)的導航方案、軟件系統(tǒng)及核心零部件。元化智能科技（深圳）有限公司董事長孟李艾俐表示，“從研發(fā)到整個審批過程，分中心都會為企業(yè)提供指導，加快了產(chǎn)品獲批上市的速度，助力企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新?！?/p>
首發(fā)于《醫(yī)藥經(jīng)濟報》總第4494期
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