摘要
● 創(chuàng)新醫(yī)療器械，開放式植入物數(shù)據(jù)，協(xié)作式全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人獲批上市
● 國(guó)內(nèi)首家擁有骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)全部核心部件自研能力的公司
● 自研協(xié)作式骨科手術(shù)專用機(jī)械臂完成與獲批產(chǎn)品組件的聯(lián)合調(diào)試，減速器、控制器等核心部件實(shí)現(xiàn)自研，優(yōu)化性能和提高手術(shù)精度的同時(shí)大幅度降低產(chǎn)品成本
● 第二代自研導(dǎo)航系統(tǒng)的軟件和硬件均完成研發(fā)，在第一代自研獲批產(chǎn)品基礎(chǔ)上，進(jìn)一步降低成本
● 全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人有望今年獲批上市；脊柱手術(shù)機(jī)器人啟動(dòng)臨床方案討論；消化道產(chǎn)品完成注冊(cè)檢驗(yàn)；經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人完成研發(fā)工作，即將進(jìn)入臨床驗(yàn)證
近日，元化智能科技（深圳）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“元化智能”）旗下全資子公司骨圣元化機(jī)器人（深圳）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“骨圣元化”）自主研發(fā)的骨圣元化全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，成為當(dāng)前第一且唯一一款進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械（綠色通道）特別審查程序并獲準(zhǔn)上市的開放式植入物數(shù)據(jù)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。
骨圣元化自主研發(fā)的全骨科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)可以輔助醫(yī)生完成全膝關(guān)節(jié)置換、全髖關(guān)節(jié)置換、單髁膝關(guān)節(jié)置換、脊柱和創(chuàng)傷等多種骨科手術(shù)。骨圣元化全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人打破了國(guó)外技術(shù)壟斷，擁有自主研發(fā)的導(dǎo)航方案和軟件系統(tǒng)。手術(shù)過(guò)程中不需要截骨板（或類似工具）輔助，無(wú)需使用骨釘對(duì)病人腿部的手術(shù)部位進(jìn)行固定，機(jī)械臂以智能交互的方式全程輔助醫(yī)生完成精準(zhǔn)截骨操作。作為唯一一款進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的此類型產(chǎn)品，在國(guó)家骨科與運(yùn)動(dòng)康復(fù)臨床醫(yī)學(xué)研究中心牽頭組織下，由中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心聯(lián)合四川大學(xué)華西醫(yī)院、新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院共同完成多中心隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)研究。臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，機(jī)器人組的力線恢復(fù)準(zhǔn)確率為85.4%，手工對(duì)照組為65.6%，充分證明了產(chǎn)品較傳統(tǒng)手術(shù)有更高的精準(zhǔn)度。
基于同平臺(tái)開發(fā)的全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)在中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心、四川大學(xué)華西醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第四醫(yī)學(xué)中心、廣東省人民醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院和上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院開展多中心隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，有望于今年獲批上市。
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